A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件
C.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、組織機(jī)構(gòu)與職能
D.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷
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A.安全性
B.經(jīng)濟(jì)性
C.協(xié)調(diào)性
D.有效性
A.發(fā)證
B.換證
C.變更
D.監(jiān)督管理
A.刊登
B.播放
C.散發(fā)
D.張貼
A.生產(chǎn)
B.銷售
C.出口
D.使用
A.研制
B.生產(chǎn)
C.經(jīng)營
D.技術(shù)咨詢
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開始日期不晚于培訓(xùn)日期。
第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
以下具備承擔(dān)需國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為（）
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要（）簽字/簽章。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）