某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構(gòu)不具備相關檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認可。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）

以下具備承擔需國家藥品監(jiān)督管理局進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)為（）

對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設計一個（）

體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關”“可能無關”的嚴重不良事件。

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。

一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。