A.主要研究者簽名
B.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章
C.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章，申辦者簽章
D.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章，組長(zhǎng)單位簽章，申辦者簽章
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A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）
A.動(dòng)物試驗(yàn)
B.生物相容性試驗(yàn)
C.小樣本的探索性試驗(yàn)
D.單組目標(biāo)值試驗(yàn)
A.具備三級(jí)甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.具備與開展器械臨床試驗(yàn)一致的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目
A.具備中級(jí)職稱
B.具備高級(jí)職稱
C.具備高級(jí)職稱且本人參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
D.具備高級(jí)職稱且所在科室開展過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
A.二級(jí)乙等醫(yī)院
B.二級(jí)甲等醫(yī)院
C.三級(jí)乙等醫(yī)院
D.三級(jí)甲等醫(yī)院
最新試題
開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)（）
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）
某些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測(cè)條件，可以由申辦者委托給下屬的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。