A.主要研究者簽名
B.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽章
C.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽章，申辦者簽章
D.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽章，組長單位簽章，申辦者簽章
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A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）
A.動物試驗
B.生物相容性試驗
C.小樣本的探索性試驗
D.單組目標(biāo)值試驗
A.具備三級甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準操作規(guī)程
D.具備與開展器械臨床試驗一致的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目
A.具備中級職稱
B.具備高級職稱
C.具備高級職稱且本人參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗
D.具備高級職稱且所在科室開展過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗
A.二級乙等醫(yī)院
B.二級甲等醫(yī)院
C.三級乙等醫(yī)院
D.三級甲等醫(yī)院
最新試題
應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。
醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。
使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。
二類進口單位進口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
可免除報告的不良事件是（）。
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
實施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。