A.嚴(yán)重不良事件
B.暫停后恢復(fù)試驗(yàn)
C.方案偏離
D.方案修訂
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A.任何單位出具的檢驗(yàn)報(bào)告
B.委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
C.自檢報(bào)告
D.自檢報(bào)告+委托檢驗(yàn)報(bào)告
A.主要研究者的資格
B.臨床試驗(yàn)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求
C.該臨床試驗(yàn)是否能帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益
D.受試者入選、排除是否科學(xué)和公平
A.在具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展
B.應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意
C.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
D.研究者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系
最新試題
關(guān)于醫(yī)療器械捐贈(zèng),下列說(shuō)法正確的是()。
一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率()。
應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系和向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是()。
一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率()。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是()。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》適用范圍是()。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××3代表()。
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為()。