單項選擇題生產無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
A.大于5帕
B.大于10帕
C.大于15帕
D.大于20帕
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1.單項選擇題生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
A.半年以上
B.一年以上
C.二年以上
D.三年以上
2.單項選擇題無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。
A.每年至少體檢一次
B.每2年至少體檢一次
C.每年至少體檢兩次
D.每季度至少體檢一次
3.單項選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。
A.組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標
B.確保質量管理體系有效運行所需的資源
C.審核和批準所有財務決策
D.組織實施管理評審
4.單項選擇題無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。
A.身體檢查
B.凈化并穿戴潔凈工作服
C.簽到
D.安全培訓
5.單項選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。
A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份
最新試題
滅菌后的無菌工作服應當儲存在（）級潔凈室內。
題型：單項選擇題
關于醫(yī)療器械轉讓，說法正確的是（）。
題型：單項選擇題
一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。
題型：單項選擇題
藥監(jiān)局經(jīng)過調查評估，認為生產企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回時，應（）。
題型：單項選擇題
生產植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當（）。
題型：單項選擇題
我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。
題型：單項選擇題
二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
題型：單項選擇題