A.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性
B.醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識，不得隨意更改
C.確需更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期
D.以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷中
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A.嚴(yán)重不良事件
B.暫停后恢復(fù)試驗
C.方案偏離
D.方案修訂
A.任何單位出具的檢驗報告
B.委托有資質(zhì)的機構(gòu)出具的檢驗報告
C.自檢報告
D.自檢報告+委托檢驗報告
A.主要研究者的資格
B.臨床試驗的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求
C.該臨床試驗是否能帶來經(jīng)濟效益
D.受試者入選、排除是否科學(xué)和公平
A.在具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展
B.應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意
C.列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
D.研究者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系
最新試題
監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）
某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認(rèn)可。
在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）
不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）
醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）
倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。
臨床試驗中發(fā)生（），應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。
以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)所必須具備的條件是（）
倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。