單項選擇題關于藥品生產許可證變更的說法，錯誤的是（）

A.變更生產地址或者生產范圍，藥品生產企業(yè)應當按照有關規(guī)定及相關變更技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審查決定
B.原址或者異地新建生產線的，應當符合相關規(guī)定和技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門進行藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查
C.變更藥品生產許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內，向原發(fā)證機關申請藥品生產許可證變更登記
D.藥品生產許可證變更情況，應當在其副本中載明，變更后的藥品生產許可證重新計算有效期


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1.單項選擇題藥品上市許可持有人、生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當采取的措施不包括（）

A.立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況
B.在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構
C.填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告
D.應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施

2.單項選擇題國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)將及時向持有人反饋收集到的藥品不良反應信息，持有人應當 （）

A.對反饋的藥品不良反應信息進行分析評價，并按個例不良反應的報告范圍和時限上報
B.對反饋的藥品不良反應信息進行分析評價，并納入藥品定期安全性更新報告上報
C.對反饋的藥品不良反應信息進行重點監(jiān)測，并按個例不良反應的報告范圍和時限上報
D.對反饋的藥品不良反應信息進行重點監(jiān)測，并納入藥品定期安全性更新報告上報

3.單項選擇題關于藥品上市許可持有人藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是（）

A.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員
B.藥品上市許可持有人應委托報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施
C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構開展藥品不良反應監(jiān)測工作，雙方應當簽訂委托協(xié)議
D.藥品上市許可持有人應當配備專職人員做好對受托方藥品不良反應監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應法律責任由藥品上市許可持有人承擔

4.單項選擇題關于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是（）

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求
B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產企業(yè)的地區(qū)，還應配備相應數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員
C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級
D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

5.單項選擇題根據(jù)藥品質量特性，有可能作為藥品進行注冊申請的是（）

A.某物質在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，難以達到預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的目的
B.某物質有效性小于毒副反應，并且不能解除、緩解毒副作用
C.某物質具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存
D.某物質制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求