多項選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，需要作為SAE上報（）

A.該項目要求收集AE至受試者末次訪視后30天，CRC在患者疾病進展出組14天時得知患者死亡
B.試驗前已計劃需進行外科手術(shù)，并在手術(shù)前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗過程中發(fā)生骨折，住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院


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1.多項選擇題試驗過程中，關(guān)于AE的記錄，需要搜集哪些信息（）

A.名稱、開始及結(jié)束時間
B.嚴(yán)重程度
C.與試驗藥物的相關(guān)性以及對試驗藥物采取的措施或其他措施
D.轉(zhuǎn)歸

2.多項選擇題就實驗室異常數(shù)據(jù)，下列哪些做法正確（）

A.實驗室異常數(shù)據(jù)應(yīng)該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實驗室異常數(shù)值，研究者因為此異常而對合并用藥進行了調(diào)整，那么此行動預(yù)示研究者認為需要干預(yù)，因此該實驗室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項目受試者在基線時糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎(chǔ)疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%，研究者應(yīng)該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實驗室數(shù)值異常，比如血小板降低，如果沒有顯著的變化，則研究者可以記錄一個AE 并在結(jié)局部分記錄“持續(xù)”

3.單項選擇題關(guān)于SAE下列說法錯誤的是？（）

A.發(fā)生SAE后，CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫《嚴(yán)重不良事件報告表》。
B.24小時內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報告給各方后應(yīng)留存報告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報告負責(zé)人（如研究者）進行SAE報告的對外溝通和文件傳輸工作。

4.單項選擇題以下哪種不屬于SAE上報形式？（）

A.傳真
B.順豐快遞
C.CRC直接步行到本中心倫理委員會遞交
D.EMS快遞