A.實驗室異常數據應該由研究者判斷其臨床意義 B.基于實驗室異常數值,研究者因為此異常而對合并用藥進行了調整,那么此行動預示研究者認為需要干預,因此該實驗室異常數值是有意義的 C.某腫瘤項目受試者在基線時糖化血紅蛋白為8.1%,研究者將糖尿病記錄為受試者基礎疾病。隨后該數值上升到16.3%,研究者應該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重 D.受試者間斷出現的實驗室數值異常,比如血小板降低,如果沒有顯著的變化,則研究者可以記錄一個AE 并在結局部分記錄“持續(xù)”
A.發(fā)生SAE后,CRC應協助CRA填寫《嚴重不良事件報告表》。 B.24小時內書面通知申辦方、倫理委員會、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。 C.SAE報告給各方后應留存報告記錄。 D.CRC協助SAE報告負責人(如研究者)進行SAE報告的對外溝通和文件傳輸工作。
A.傳真 B.順豐快遞 C.CRC直接步行到本中心倫理委員會遞交 D.EMS快遞