A.安慰劑對照
B.空白對照
C.劑量反應(yīng)對照
D.陽性藥物對照
E.外部對照
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A.安慰劑對照
B.空白對照
C.劑量反應(yīng)對照
D.陽性藥物對照
E.外部對照
A.中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批
B.中國人類遇遺傳資源采集審批
C.中國人類遺傳資源信息對外提供或開發(fā)使用備案
D.中國人類遺傳資源材料出境審批
A.臨床試驗的安金性指標(biāo)
B.安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點
C.不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序
D.隨機(jī)化的受試者、所有服用過試驗用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗結(jié)評價的受試者
E.不良事件的隨訪方式與期限
A.研究者的資格和經(jīng)驗
B.試驗方案及目的是否適當(dāng)
C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法
D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
A.申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評估，包括嚴(yán)重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗風(fēng)險與獲益的評估，有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會
最新試題
一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
一項降壓藥物臨床試驗正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時，并進(jìn)行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）
關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當(dāng)：（）
合同研究組織職能不包括（）。
一項為期半年的藥物臨床試驗正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項臨床試驗并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）
試驗方案中安全性評價通常包括（）。
臨床試驗病例數(shù)（）。
某試驗?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系，可開展（）。
關(guān)于SAE報告，下列錯誤的是（）。
CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）