A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D.受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)
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A.申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估
B.申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估，有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)
A.中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批
B.中國(guó)人類(lèi)遇遺傳資源采集審批
C.中國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)發(fā)使用備案
D.中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批
A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無(wú)需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇
A.代理藥品申請(qǐng)及臨床報(bào)批
B.試驗(yàn)方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析
A.批準(zhǔn)
B.延后批準(zhǔn)
C.必要的修正后同意
D.不批準(zhǔn)
E.終止或暫停
最新試題
以下哪項(xiàng)完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是（）。
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來(lái)醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí)，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說(shuō)近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常，誰(shuí)負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義？（）
CRC什么時(shí)候可以正式參與site的工作？（）
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開(kāi)屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請(qǐng)問(wèn)A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類(lèi)遺傳資源申報(bào)？（）
一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書(shū)，患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究，但患者本人表示無(wú)法聽(tīng)懂普通識(shí)字，也無(wú)法書(shū)寫(xiě)自己名字。因患者無(wú)法聽(tīng)懂普通話(huà)，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書(shū)內(nèi)容？（）
某試驗(yàn)旨在考察其相對(duì)療效，可采用（）。
臨床試驗(yàn)病例數(shù)（）。
研究藥品的管理包括：（）