單項選擇題簽知情同意原則應(yīng)（）。

A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇


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1.單項選擇題合同研究組織職能不包括（）。

A.代理藥品申請及臨床報批
B.試驗方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析

2.單項選擇題倫理委員會審查的意見不包括（）。

A.批準(zhǔn)
B.延后批準(zhǔn)
C.必要的修正后同意
D.不批準(zhǔn)
E.終止或暫停

3.單項選擇題臨床試驗病例數(shù)（）。

A.由研究者決定
B.由倫理委員會決定
C.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定

4.單項選擇題《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是（）。

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及其安全
B.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險
C.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成
D.保證試驗藥品上市
E.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性

5.單項選擇題關(guān)于CRC的說法，以下錯誤的是：（）

A.即使CRC具有臨床醫(yī)學(xué)知識背景，CRC也不能處理受試者的AE
B.發(fā)生SAE時，為了便于申辦方醫(yī)學(xué)顧問對SAE的評估，CRC應(yīng)將受試者的出院記錄掃描件完整地發(fā)給申辦方
C.CRC應(yīng)將倫理備案的安全性報告按時間順序整理歸檔
D.可將研究者文件夾中常用的表格用新的文件夾單獨歸檔，便于經(jīng)常填寫查看