單項(xiàng)選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,對其進(jìn)行處理時(shí),應(yīng)依據(jù)()。

A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
B.《中華人民共和國藥品管理法》
C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《國家藥品審評專家管理辦法》
E.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定檢查辦法》


你可能感興趣的試題

2.單項(xiàng)選擇題資格認(rèn)定的申報(bào)資料進(jìn)行初審,須經(jīng)過的初審單位是()。

A.所在地省級衛(wèi)生廳(局)
B.食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)
C.食品藥品檢驗(yàn)所(藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所)
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
E.合同研究組織

3.單項(xiàng)選擇題藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生廳(局)進(jìn)行初審,初審工作時(shí)限為()。

A.5個(gè)工作日
B.10個(gè)工作日
C.15個(gè)工作日
D.20個(gè)工作日
E.30個(gè)工作日

4.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的主要文件,方案的制定必須符合SFDA 有關(guān)法規(guī)的規(guī)定,符合專業(yè)與統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)要求和符合()。

A.《聯(lián)合國世界人權(quán)宣言》
B.《世界人權(quán)宣言》
C.《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》
D.《維多利亞宣言》
E.《莫斯科宣言》

5.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)用藥品及該藥品臨床前研究資料由()。

A.研究者提供
B.申辦者提供
C.協(xié)助研究者提供
D.監(jiān)查員提供
E.藥品監(jiān)督管理部門提供