單項(xiàng)選擇題對(duì)嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，同時(shí)予以公告。自公告之日起，幾年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請(qǐng)（）。

A.1年內(nèi)
B.2年內(nèi)
C.3年內(nèi)
D.4年內(nèi)
E.5年內(nèi)


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1.單項(xiàng)選擇題資格認(rèn)定的申報(bào)資料進(jìn)行初審，須經(jīng)過(guò)的初審單位是（）。

A.所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）
B.食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）
C.食品藥品檢驗(yàn)所（藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所）
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
E.合同研究組織

3.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的主要文件，方案的制定必須符合SFDA 有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，符合專業(yè)與統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)要求和符合（）。

A.《聯(lián)合國(guó)世界人權(quán)宣言》
B.《世界人權(quán)宣言》
C.《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》
D.《維多利亞宣言》
E.《莫斯科宣言》

4.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)用藥品及該藥品臨床前研究資料由（）。

A.研究者提供
B.申辦者提供
C.協(xié)助研究者提供
D.監(jiān)查員提供
E.藥品監(jiān)督管理部門提供

5.單項(xiàng)選擇題在GCP 中，負(fù)責(zé)對(duì)資格認(rèn)定檢查人員的培訓(xùn)與管理的部門是（）。

A.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
B.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
D.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局