多項選擇題根據(jù)資格認定的受理的程序,申報資料須經(jīng)以下哪些審查后,國家食品藥品監(jiān)督管理局才對申報資料受理審查符合要求的,組織對申請機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查()。
A.初審
B.形式審查
C.受理審查
D.現(xiàn)場核對
E.以上都是
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1.多項選擇題為了加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理,確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行,SFDA 和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》,共8章44條,自2004年3月1日起施行,其依據(jù)是()。
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
C.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品臨床試驗規(guī)范指導原則》
2.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu),予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為()。
A.10個工作日
B.15個工作日
C.20個工作日
D.25個工作日
E.30個工作日
3.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認定的檢查意見進行審核,并將審核結(jié)果書面通知被檢查機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)。工作時限為()。
A.10個工作日
B.15個工作日
C.20個工作日
D.25個工作日
E.30個工作日
4.單項選擇題現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗資格認定數(shù)據(jù)庫,對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定,提出資格認定的檢查意見,報國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時限為()。
A.10個工作日
B.15個工作日
C.20個工作日
D.25個工作日
E.30個工作日
5.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實施現(xiàn)場檢查。工作時限為()。
A.10個工作日
B.15個工作日
C.20個工作日
D.25個工作日
E.30個工作日
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