A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省市藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、省市衛(wèi)計(jì)委
C.本中心倫理委員會(huì)
D.申辦方
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.首次報(bào)告
B.常規(guī)報(bào)告
C.隨訪報(bào)告
D.總結(jié)報(bào)告
A.受試者試驗(yàn)期間與人爭(zhēng)執(zhí)，導(dǎo)致暈厥住院搶救
B.行政住院（常規(guī)健康體檢）
C.方案規(guī)定從簽署知情同意書(shū)后，開(kāi)始收集不良事件直至受試者末次訪視。在末次訪視時(shí)，研究者判斷受試者病情進(jìn)展，受試者回家2天后，出現(xiàn)高燒不退前往醫(yī)院進(jìn)行住院治療
D.臨床試驗(yàn)中方案規(guī)定的住院
A.導(dǎo)致死亡或危及生命
B.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)
C.傷殘、影響工作能力
D.導(dǎo)致先天畸形或缺陷
E.有重要醫(yī)學(xué)意義或需要干預(yù)以預(yù)防上面列出的結(jié)果中的一個(gè)或其他
A.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，基線值各項(xiàng)指標(biāo)正常，隨機(jī)時(shí)出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS
B.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，基線值各項(xiàng)指標(biāo)正常，隨機(jī)時(shí)出現(xiàn)異常，研究者判斷NCS
C.受試者新增出現(xiàn)咳嗽研究者給予止咳藥鎮(zhèn)咳
D.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，基線值異常研究者判斷NCS，隨機(jī)時(shí)出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS
A.正常生理期
B.受試者告知試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)生理期紊亂（既往生理期規(guī)律）
C.非項(xiàng)目?jī)?nèi)預(yù)期的意外妊娠
D.受試者告知試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)生理期腹痛（既往也出現(xiàn)過(guò)類似情況，本次未有加重現(xiàn)象）
最新試題
哪些是倫理會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？（）
關(guān)于CRC的說(shuō)法，以下錯(cuò)誤的是：（）
某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書(shū)應(yīng)由（）。
關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選，以下正確的是：（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開(kāi)屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請(qǐng)問(wèn)A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）
以下哪項(xiàng)完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書(shū)給到受試者時(shí)：（）
CRF中答Query的注意事項(xiàng)有：（）
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書(shū)?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書(shū)中有關(guān)隨訪時(shí)間延長(zhǎng)、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書(shū)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對(duì)已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
關(guān)于試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當(dāng)：（）