單項選擇題研制開發(fā)的新藥通過藥物非臨床研究后進入藥物臨床試驗，藥物臨床試驗是在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每期試驗的受試對象是（）。

A.小鼠
B.豚鼠
C.白兔
D.人
E.大鼠


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1.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，對其進行處理時，應依據(jù)（）。

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
B.《中華人民共和國藥品管理法》
C.《藥品生產質量管理規(guī)范》
D.《國家藥品審評專家管理辦法》
E.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)定檢查辦法》

3.單項選擇題資格認定的申報資料進行初審，須經過的初審單位是（）。

A.所在地省級衛(wèi)生廳（局）
B.食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）
C.食品藥品檢驗所（藥品監(jiān)督檢驗所）
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
E.合同研究組織

5.單項選擇題臨床試驗方案是臨床試驗的主要文件，方案的制定必須符合SFDA 有關法規(guī)的規(guī)定，符合專業(yè)與統(tǒng)計學設計要求和符合（）。

A.《聯(lián)合國世界人權宣言》
B.《世界人權宣言》
C.《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》
D.《維多利亞宣言》
E.《莫斯科宣言》