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判斷題已取得產(chǎn)品專(zhuān)利證書(shū)、新產(chǎn)品證書(shū)的醫(yī)療器械可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。

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1.判斷題經(jīng)營(yíng)Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2.填空題醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得（）、（）、（）和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)。

參考答案：省級(jí)；刊登；播放；散發(fā)；使用說(shuō)明書(shū)

3.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）、（）、（）、（）或者（）的醫(yī)療器械。

參考答案：未經(jīng)注冊(cè)；無(wú)合格證明；過(guò)期；失效；淘汰

4.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得（）的生產(chǎn)企業(yè)或者取得（）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品（）

參考答案：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；合格證明

5.填空題首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的（）、（）、（）等有關(guān)資料和（）以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的（），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)，領(lǐng)取（）后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

參考答案：說(shuō)明書(shū)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)方法；樣品；證明文件；進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)