多項選擇題對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）

A.直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊
B.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，再申請
C.向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊


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1.多項選擇題下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有（）

A.浙醫(yī)械廣審（視）第2009101234號
B.浙醫(yī)械準(zhǔn)字（2009）第101234號
C.浙醫(yī)械廣審（聲）第2009021234號
D.浙醫(yī)械廣審（文）第2009201234號

2.多項選擇題申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，必須提供的文件包括（）

A.醫(yī)療器械廣告電子文件
B.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書
D.代為申辦的，證明文件的復(fù)印件需代辦人簽章確認

3.多項選擇題《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括（）

A.受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達到的使用目的
B.受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)
C.受試產(chǎn)品型式試驗報告
D.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法

4.多項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括（）

A.臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法
C.臨床試驗的風(fēng)險與受益分析
D.受試者《知情同意書》

5.多項選擇題應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的
C.出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的
D.擅自變更質(zhì)量管理人員的