多項(xiàng)選擇題申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，必須提供的文件包括（）

A.醫(yī)療器械廣告電子文件
B.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書
D.代為申辦的，證明文件的復(fù)印件需代辦人簽章確認(rèn)


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1.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）

A.受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的
B.受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)
C.受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報告
D.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法

2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）

A.臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法
C.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險與受益分析
D.受試者《知情同意書》

3.多項(xiàng)選擇題應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的
C.出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的
D.擅自變更質(zhì)量管理人員的

4.多項(xiàng)選擇題無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）

A.經(jīng)營一類醫(yī)療器械
B.出租《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
C.經(jīng)營無產(chǎn)品合格證的無菌器械
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械

5.多項(xiàng)選擇題無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）

A.產(chǎn)品名稱
B.生產(chǎn)批號
C.滅菌批號
D.產(chǎn)品有效期