單項選擇題（）應當編制和保持所生產醫(yī)療器械的技術文檔。包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等
A.生產企業(yè)
B.經營企業(yè)
C.使用單位
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1.單項選擇題（）應當對生產企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定。
A.質量管理制度
B.質量手冊
C.生產手冊
D.生產管理制度
2.單項選擇題（）形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
A.質量管理制度
B.質量管理體系
C.生產管理制度
D.生產管理體系
3.單項選擇題生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和（）的要求。
A.法律
B.技術標準
C.產品標準
D.工作環(huán)境
4.單項選擇題生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及（）。
A.工作環(huán)境
B.管理制度
C.產品標準
D.相關人員
5.單項選擇題從事（）產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
A.負責
B.針對
C.影響
D.檢驗
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下列關于醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制程序的相關描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
下列關于企業(yè)的質量管理、經營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
題型：多項選擇題
以下幾類產品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是（）
題型：多項選擇題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）
題型：多項選擇題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
題型：多項選擇題
經營企業(yè)應當合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）
題型：多項選擇題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械經營企業(yè)的庫房（）
題型：多項選擇題