A.臨床試驗(yàn)信息，包括試驗(yàn)名稱、知情同意書(shū)版本號(hào)、項(xiàng)目編號(hào)等
B.受試者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受試者自愿同意加入試驗(yàn)
E.受試者獲得一份簽署完成的ICF
F.給予受試者充分時(shí)間考慮并回答受試者提出的問(wèn)題

A.只有授權(quán)的研究者可以和受試者談知情同意
B.只有授權(quán)的研究者可以在知情同意書(shū)上簽署名字
C.研究護(hù)士和CRC可以將知情同意書(shū)給受試者讓其先閱讀
D.研究護(hù)士和CRC可以回答受試者就知情同意書(shū)的任何問(wèn)題
E.受試者必須保存一份簽署完整的知情同意書(shū)

A.臨床試驗(yàn)屬于研究和試驗(yàn)性質(zhì)
B.所有的試驗(yàn)操作
C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來(lái)的合理的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)或者不便
D.受試者參加臨床試驗(yàn)為自愿的并可以選擇任何時(shí)候自愿退出試驗(yàn)，并且不會(huì)因此被懲罰或受到任何利益損失
E.倫理委員會(huì)的聯(lián)系人及聯(lián)系方式
F.臨床試驗(yàn)大致參加人數(shù)

A.確保ICF版本正確
B.知情同意過(guò)程充分
C.受試者與研究者均正確簽署
D.保存正本于研究者文件夾（或受試者文件夾），副本交由受試者保管

A.受試者/家屬主訴
B.門(mén)診病歷
C.其他醫(yī)院病歷
D.HIS系統(tǒng)