多項(xiàng)選擇題在中國(guó)GCP條款下，關(guān)于獲得知情同意，下列哪些說(shuō)法是正確的？（）

A.只有授權(quán)的研究者可以和受試者談知情同意
B.只有授權(quán)的研究者可以在知情同意書(shū)上簽署名字
C.研究護(hù)士和CRC可以將知情同意書(shū)給受試者讓其先閱讀
D.研究護(hù)士和CRC可以回答受試者就知情同意書(shū)的任何問(wèn)題
E.受試者必須保存一份簽署完整的知情同意書(shū)


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1.多項(xiàng)選擇題知情同意書(shū)應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.臨床試驗(yàn)屬于研究和試驗(yàn)性質(zhì)
B.所有的試驗(yàn)操作
C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來(lái)的合理的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)或者不便
D.受試者參加臨床試驗(yàn)為自愿的并可以選擇任何時(shí)候自愿退出試驗(yàn)，并且不會(huì)因此被懲罰或受到任何利益損失
E.倫理委員會(huì)的聯(lián)系人及聯(lián)系方式
F.臨床試驗(yàn)大致參加人數(shù)

2.多項(xiàng)選擇題簽署知情同意書(shū)時(shí)應(yīng)注意以下哪些？（）

A.確保ICF版本正確
B.知情同意過(guò)程充分
C.受試者與研究者均正確簽署
D.保存正本于研究者文件夾（或受試者文件夾），副本交由受試者保管

3.多項(xiàng)選擇題通過(guò)以下哪些途徑可以獲知受試者既往病史（）

A.受試者/家屬主訴
B.門(mén)診病歷
C.其他醫(yī)院病歷
D.HIS系統(tǒng)

4.多項(xiàng)選擇題下列哪些做法是正確的（）

A.先做試驗(yàn)相關(guān)的檢查，后簽署知情同意書(shū)
B.先對(duì)受試者情況進(jìn)行初步了解再簽署知情同意書(shū)
C.受試者簽署知情同意書(shū)并且符合入排標(biāo)準(zhǔn)的患者可以入組
D.篩選失敗的患者可以不需要保存知情同意書(shū)

5.單項(xiàng)選擇題告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)過(guò)程。（）

A.知情同意
B.知情同意書(shū)
C.試驗(yàn)方案
D.研究者手冊(cè)