藥事管理學(xué)章節(jié)練習(xí)(2020.06.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題藥品生產(chǎn)的外延是原料藥的生產(chǎn)和制劑的生產(chǎn)。

參考答案：對

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2.問答題請論述GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的不同點(diǎn)。

參考答案：①包含的文件數(shù)目不同。
②標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)不同。
③內(nèi)容各有側(cè)重。
④認(rèn)證管理的機(jī)構(gòu)不同。
⑤認(rèn)...

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3 發(fā)展傳統(tǒng)藥應(yīng)充分認(rèn)識我國中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是（）

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4.判斷題臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應(yīng)，按照規(guī)定進(jìn)行報告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，SFDA或省FDA，可以責(zé)令暫?；蚪K止臨床研究。

參考答案：對

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5.判斷題零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿1年后，不得少于3年。

參考答案：對

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6 非處方藥管理制度實(shí)施后在公眾保健中將發(fā)揮較大作用的是（）

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7 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國家實(shí)施的（）

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8 我國現(xiàn)行的GMP的施行時間是（）

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9.判斷題藥事管理法律關(guān)系是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、公民個人在藥事活動、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。

參考答案：對

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