多項選擇題辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（）。

A.工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求
D.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的


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你可能感興趣的試題

1.多項選擇題下列屬于第三類器械的是（）。

A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機
D.光學內(nèi)窺鏡

3.多項選擇題存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：（）。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請或未獲準換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或依法關閉的
C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回的
D.不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的

4.多項選擇題以下醫(yī)療器械中實行產(chǎn)品注冊管理的有（）。

A.國食藥監(jiān)械（準）字2014第3151139號
B.川自貢食藥監(jiān)械（準）字2013第1640001號
C.湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號
D.粵械注準20152640778

5.多項選擇題關于批準文號為“國食藥監(jiān)械（準）字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（）。

A.為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械
B.第三類醫(yī)療器械
C.屬于6836類別
D.2014為批準注冊年份