A.應告知試驗的組成部分
B.應說明試驗的目的
C.告知隨機的可能性和必要的試驗程序
D.應告知該試驗藥物可能出現(xiàn)的不良反應

A.簽署的內容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實患者自愿參加本項試驗
C.簽署時間可早于倫理批準時間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書面修改送EC批準后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語言和文字表達

A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內容。給予受試者充足的時間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書，并為受試者提供充足的機會了解試驗的詳細資料。研究者將回答所有疑問直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應知道他們的參加是完全自愿的，拒絕參加這項研究或中途退出不會導致處罰或者受試者本應獲得的利益受損
C.受試者應了解，參加試驗及在試驗中涉及的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。如需公開試驗數據，受試者的個人信息須做保密處理
D.應允許，甚至鼓勵受試者將ICF帶回家中閱讀，并寫下可能產生的任何疑問?？梢灾苯訉⒁蓡枌懺谥橥鈺?，在簽名時將另外一份空白的ICF將提供給受試者

A.在完成試驗之后由CRO保存
B.在完成試驗之后保存在研究中心
C.因臨床試驗是申辦方主辦的，在試驗結束后應該把所有資料都交給申辦方保存
D.由研究者自己保存在個人文件柜

A.書面簽署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息