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問答題按照2010版藥典，新建項目廠房的PQ中，微生物及塵埃粒子的檢測點及取樣量如何確定？車間運行一年后，如何進(jìn)行廠房PQ的再確認(rèn)？

參考答案： 在HVAC調(diào)試完成后，要驗收是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，因此，應(yīng)按GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》要求驗收。廠房的...

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1.問答題老式聯(lián)動線（小容量注射劑）必須改進(jìn)才能通過新版GMP嗎？

參考答案：GMP規(guī)范只規(guī)定管理目標(biāo)和要求，不規(guī)定具體的技術(shù)手段。國際上，從來沒有哪個版本的GMP規(guī)定，某型號的設(shè)備可通過GMP，而...

2.問答題在某藥廠項目改造中有以下兩種情況：a、一條水針生產(chǎn)線，生產(chǎn)兩種產(chǎn)品，一種是最終滅菌產(chǎn)品，一種非最終滅菌產(chǎn)品；b、廠房二層為頭孢類產(chǎn)品（固體），一層為普通固體制劑，但頭孢產(chǎn)品的外包設(shè)在一層，此二個方案可行性如何？

參考答案：GMP對此沒有詳細(xì)規(guī)定，方案A.中，將要求相差很大的產(chǎn)品放在一起生產(chǎn)，從質(zhì)量及費用這二方面看是不合理的，除非一年的產(chǎn)量特...

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3.問答題物料取樣可否使用潔凈采樣車？無菌制劑所用物料與非無菌制劑物料可否共用一個取樣間？

參考答案：如是非無菌藥品，通?？捎脻崈舨蓸榆嚒Ｈ缡强勺罱K滅菌產(chǎn)品的原輔料，可在C+A條件取樣；無菌原料藥的取樣，應(yīng)在B+A的條件下...

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4.問答題水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗證周期應(yīng)如何掌握？

參考答案：水系統(tǒng)的初期驗證一般為三周，由于季節(jié)變化可能影響水質(zhì)，因此，在一年后，須對監(jiān)測的結(jié)果進(jìn)行回顧分析，如數(shù)據(jù)顯示穩(wěn)定可靠的結(jié)...

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5.問答題無菌藥品生產(chǎn)用管道安裝需注意的方面？

參考答案：

規(guī)范有原則要求，另可參照ASME（美國工程師協(xié)會）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實施。