問答題

【簡答題】在某藥廠項目改造中有以下兩種情況:a、一條水針生產(chǎn)線,生產(chǎn)兩種產(chǎn)品,一種是最終滅菌產(chǎn)品,一種非最終滅菌產(chǎn)品;b、廠房二層為頭孢類產(chǎn)品(固體),一層為普通固體制劑,但頭孢產(chǎn)品的外包設(shè)在一層,此二個方案可行性如何?

答案: GMP對此沒有詳細規(guī)定,方案A.中,將要求相差很大的產(chǎn)品放在一起生產(chǎn),從質(zhì)量及費用這二方面看是不合理的,除非一年的產(chǎn)量特...
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【簡答題】物料取樣可否使用潔凈采樣車?無菌制劑所用物料與非無菌制劑物料可否共用一個取樣間?

答案: 如是非無菌藥品,通??捎脻崈舨蓸榆?。如是可最終滅菌產(chǎn)品的原輔料,可在C+A條件取樣;無菌原料藥的取樣,應(yīng)在B+A的條件下...
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【簡答題】水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗證周期應(yīng)如何掌握?

答案: 水系統(tǒng)的初期驗證一般為三周,由于季節(jié)變化可能影響水質(zhì),因此,在一年后,須對監(jiān)測的結(jié)果進行回顧分析,如數(shù)據(jù)顯示穩(wěn)定可靠的結(jié)...
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