問答題
【簡答題】在某藥廠項目改造中有以下兩種情況:a、一條水針生產(chǎn)線,生產(chǎn)兩種產(chǎn)品,一種是最終滅菌產(chǎn)品,一種非最終滅菌產(chǎn)品;b、廠房二層為頭孢類產(chǎn)品(固體),一層為普通固體制劑,但頭孢產(chǎn)品的外包設(shè)在一層,此二個方案可行性如何?
答案:
GMP對此沒有詳細規(guī)定,方案A.中,將要求相差很大的產(chǎn)品放在一起生產(chǎn),從質(zhì)量及費用這二方面看是不合理的,除非一年的產(chǎn)量特...