單項選擇題藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)于每年哪個月份向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報送上一年度執(zhí)行GLP 情況的工作報告()。
A.4月
B.5月
C.6月
D.3月
E.2月
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1.單項選擇題省級藥品監(jiān)督管理部門對GLP檢查申請的審核,一般僅限于審查哪些資料()。
A.申請表
B.申報資料
C.申請表和申報資料
D.審批表
E.審批資料
2.單項選擇題省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在多少個工作日內(nèi)對本*行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)GLP 檢查申請及申報資料進行審核,符合要求的報國家食品藥品監(jiān)督管理局()。
A.在20個工作日內(nèi)
B.在30個工作日內(nèi)
C.在40個工作日內(nèi)
D.在50個工作日內(nèi)
E.在60個工作日內(nèi)
3.單項選擇題申請GLP 檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu),應(yīng)填寫《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》,并提交相關(guān)的書面資料和電子軟盤,應(yīng)報所在地()。
A.市級藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
C.地方級藥品監(jiān)督管理部門
D.省級藥品監(jiān)督管理部門
E.地區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門
4.單項選擇題《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,由機構(gòu)負責人組織編寫和修改,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人簽字確認、機構(gòu)負責人批準后生效的項目是()。
A.儀器設(shè)備和實驗材料
B.實驗設(shè)施
C.標準操作規(guī)程
D.研究工作的實施
E.資料檔案的管理
5.單項選擇題《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定司負責組織實施某項研究工作的人員的是()。
A.機構(gòu)負責人
B.質(zhì)量保證部門負責人
C.專題負責人
D.GLP 檢查人員
E.遴選專家