單項選擇題《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，由機構(gòu)負責(zé)人組織編寫和修改，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字確認、機構(gòu)負責(zé)人批準后生效的項目是（）。
A.儀器設(shè)備和實驗材料
B.實驗設(shè)施
C.標準操作規(guī)程
D.研究工作的實施
E.資料檔案的管理
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1.單項選擇題《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定司負責(zé)組織實施某項研究工作的人員的是（）。
A.機構(gòu)負責(zé)人
B.質(zhì)量保證部門負責(zé)人
C.專題負責(zé)人
D.GLP 檢查人員
E.遴選專家
3.多項選擇題實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知以下哪些單位，告知現(xiàn)場檢查時間、檢查內(nèi)容和日程安排（）。
A.被檢查機構(gòu)
B.所在地市的食品藥品監(jiān)督管理局
C.所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局
D.所在地省級衛(wèi)生廳（局）
E.以上都是
4.多項選擇題根據(jù)資格認定的受理的程序，申報資料須經(jīng)以下哪些審查后，國家食品藥品監(jiān)督管理局才對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查（）。
A.初審
B.形式審查
C.受理審查
D.現(xiàn)場核對
E.以上都是
5.多項選擇題為了加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行，SFDA 和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》，共8章44條，自2004年3月1日起施行，其依據(jù)是（）。
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
C.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品臨床試驗規(guī)范指導(dǎo)原則》
最新試題
簡述正交表的選擇原則。
題型：問答題
計數(shù)抽樣檢查中英文縮寫Ac 指的是（）。
題型：單項選擇題
出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為（）。
題型：單項選擇題
簡述藥品檢查的目的。
題型：問答題
用于測定藥物中有機氫鹵酸鹽含量，《中國藥典》中常用的方法是（）。
題型：單項選擇題
熱原檢查屬于（）。
題型：單項選擇題
按我國GB2828屬于計數(shù)調(diào)整型抽樣標準，當批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時，應(yīng)采用（）。
題型：單項選擇題
簡述注射用水貯存與分配的管理。
題型：問答題
簡述原料藥與制劑“含量測定方法的準確度”的驗證方法。
題型：問答題
藥品質(zhì)量標準中對藥材的名稱的規(guī)定，下列說法正確的有（）。
題型：多項選擇題