觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是（）

省級藥品監(jiān)督管理部門應在受理新藥臨床試驗申請之日起幾日內(nèi)進行現(xiàn)場核查（）

生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請（）

臨床試驗被批準后應當在幾年內(nèi)實施（）

新藥申請經(jīng)批準后，改變原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請（）

負責對新藥生產(chǎn)申請進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查的部門是（）

藥品批準文號中的字母H代表（）

境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是指（）

藥品批準文號中的字母J代表（）

進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是（）