A.在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品
B.按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑
C.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑
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A.申辦者將體外診斷試劑運(yùn)輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要有運(yùn)輸及交接記錄
B.若體外診斷試劑的保存條件為2-8℃冷藏保存，其運(yùn)輸過程采用冰袋低溫運(yùn)輸即可，無需進(jìn)行溫濕度監(jiān)控
C.體外診斷試劑的儲(chǔ)存條件需要符合臨床試驗(yàn)方案要求
D.體外診斷試劑的使用要有相關(guān)記錄
A.腦脊液樣本
B.鼻咽拭子樣本
C.組織切片
D.羊水樣本
A.修改臨床試驗(yàn)方案
B.修改知情同意書和其他提供給受試者的信息
C.繼續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，暫無需采取其它措施
D.終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性
B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)，不得隨意更改
C.確需更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期
D.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷中
A.嚴(yán)重不良事件
B.暫停后恢復(fù)試驗(yàn)
C.方案偏離
D.方案修訂
最新試題
實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是（）。
實(shí)施醫(yī)療器械二級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在（）級(jí)潔凈室內(nèi)。
國家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個(gè)等級(jí)。
醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥監(jiān)局。
應(yīng)當(dāng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是（）。
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請(qǐng)。
藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)（）。