A.申辦者將體外診斷試劑運(yùn)輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要有運(yùn)輸及交接記錄
B.若體外診斷試劑的保存條件為2-8℃冷藏保存，其運(yùn)輸過(guò)程采用冰袋低溫運(yùn)輸即可，無(wú)需進(jìn)行溫濕度監(jiān)控
C.體外診斷試劑的儲(chǔ)存條件需要符合臨床試驗(yàn)方案要求
D.體外診斷試劑的使用要有相關(guān)記錄
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A.腦脊液樣本
B.鼻咽拭子樣本
C.組織切片
D.羊水樣本
A.修改臨床試驗(yàn)方案
B.修改知情同意書和其他提供給受試者的信息
C.繼續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，暫無(wú)需采取其它措施
D.終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性
B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)，不得隨意更改
C.確需更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期
D.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷中
A.嚴(yán)重不良事件
B.暫停后恢復(fù)試驗(yàn)
C.方案偏離
D.方案修訂
A.任何單位出具的檢驗(yàn)報(bào)告
B.委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
C.自檢報(bào)告
D.自檢報(bào)告+委托檢驗(yàn)報(bào)告
最新試題
生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分（）級(jí)監(jiān)管。
一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。
二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。
在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無(wú)菌工作服可以不覆蓋（）。
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。
大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。
醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括（）。