在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)直接報告不良事件的責任人是（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當儲存在（）級潔凈室內(nèi)。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。