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單項選擇題（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

A.企業(yè)名稱
B.產品名稱
C.規(guī)格型號

1.單項選擇題生產企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理（）的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產品注冊證》的變更。

A.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》
C.《藥品經營企業(yè)許可證》
D.《藥品生產企業(yè)許可證》

2.單項選擇題不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出（）。

A.廠外
B.市外
C.省外
D.國外

3.單項選擇題生產企業(yè)應從符合（）規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
B.《生產實施細則》
C.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

4.單項選擇題生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產品有效期滿（）年。

A.一
B.二
C.三
D.四

5.單項選擇題按GB7636-87《全國工農業(yè)產品（商品、物資）分類與代碼》規(guī)定醫(yī)療器械行業(yè)代碼為（）

A.66
B.67
C.68
D.69