單項選擇題不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出（）。
A.廠外
B.市外
C.省外
D.國外
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1.單項選擇題生產企業(yè)應從符合（）規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。
A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
B.《生產實施細則》
C.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
2.單項選擇題生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產品有效期滿（）年。
A.一
B.二
C.三
D.四
3.單項選擇題按GB7636-87《全國工農業(yè)產品（商品、物資）分類與代碼》規(guī)定醫(yī)療器械行業(yè)代碼為（）
A.66
B.67
C.68
D.69
4.單項選擇題生產無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的（）及無菌器械的《生產實施細則》。
A.《醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
C.《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》
D.醫(yī)療器械標準管理辦法》
5.單項選擇題無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》實施重點監(jiān)督管理。由（）公布并調整。
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國家衛(wèi)生部
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生局部
最新試題
關于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）
題型：多項選擇題
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
題型：多項選擇題
下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括（）
題型：多項選擇題
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
題型：多項選擇題
以下幾類產品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是（）
題型：多項選擇題
持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）
題型：多項選擇題
國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗依據(jù)是（）
題型：多項選擇題
無菌器械經營企業(yè)不得（）
題型：多項選擇題