單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理()的變更手續(xù)后,向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
C.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》


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2.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合()規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝,并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
B.《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

5.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的()及無(wú)菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。

A.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

最新試題

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑,申請(qǐng)人可以()

題型:多項(xiàng)選擇題

以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)時(shí),下列情形不予延續(xù)注冊(cè)的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述,正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列情形中,飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中,將由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是()

題型:多項(xiàng)選擇題