醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門兩級管理制度。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

體外診斷試劑登記事項包括（）。

（）可用于體外診斷試劑臨床評價。

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。

報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。