應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

應當對“三品一械”廣告內(nèi)容真實性和合法性負責的是（）。

關于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓，說法正確的是（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。