變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照變更程序（）

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是（）

觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是（）

新藥臨床試驗(yàn)申請初審和現(xiàn)場核查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是（）

生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請是指（）

考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）

對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請是（）

藥品批準(zhǔn)文號中的字母J代表（）

新藥監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）

新藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請（）