單項選擇題新藥注冊申請的"兩報兩批"是指（）

A.藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究申報與審批
B.藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批
C.藥物非臨床研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批
D.藥物臨床研究申報與審批，藥品生產(chǎn)上市申報與審批
E.藥品注冊申報與審批，藥品再注冊申報與審批


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1.單項選擇題《藥品注冊管理辦法》適用于（）

A.藥品生產(chǎn)許可
B.藥品生產(chǎn)審批
C.藥品經(jīng)營許可
D.藥品抽樣檢驗
E.藥品臨床前研究審批

2.單項選擇題申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，應向（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報送有關資料
C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送有關資料
E.衛(wèi)生和計劃生育委員會報送有關資料

3.單項選擇題進口藥品的再注冊申請由申請人向（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
B.省級食品藥品監(jiān)督管理總局提出
C.衛(wèi)生和計劃生育委員會
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心提出
E.中國食品藥品檢定研究院提出

4.單項選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，應當按照規(guī)定進行補充申請的是（）

A.藥品改變給藥途徑
B.藥品改變劑量
C.藥品改變劑型
D.藥品增加適應癥
E.藥品改變原批準事項或者內容

5.單項選擇題新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查，除生物制品外其他藥品需要抽取（）

A.1批樣品
B.2批樣品
C.3批樣品
D.4批樣品
E.5批樣品