（）是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（） 

上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（）。

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》制定的依據(jù)是（）。    

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（） 。

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告實(shí)行（）。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法分為（）。

代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（）。

新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并于（）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。  

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告（）。