質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

變更的分類有（）

產品質量管理制度包括哪些內容？

設備使用記錄、清潔記錄等生產、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產品有效期后（）年。

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

我國認證體系的組織機構可分為哪幾個層次？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

開展認證工作應注意的問題有哪些？

發(fā)生認證暫停的情況有哪些？

下列質量受權人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）