多項選擇題變更的分類有()

A.主要變更
B.次要變更
C.涉及注冊的變更
D.不涉及注冊的內(nèi)部變更


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1.多項選擇題下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有()

A.《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的變更
B.委托生產(chǎn)
C.委托檢驗
D.生產(chǎn)負責人變更

2.多項選擇題下列情況需要提出復驗的有()

A.由于包裝破損導致該物料可能被污染。
B.貯存過程中貯存條件出現(xiàn)異常情況。
C.通過目測發(fā)現(xiàn)或懷疑可能發(fā)生污染、變質(zhì)的退庫物料。
D.通過目測發(fā)現(xiàn)或懷疑吸潮、變質(zhì)等有可能導致其質(zhì)量不合格的物料。

3.單項選擇題關(guān)于原始記錄日期填寫正確的是()

A.2017年7月10日
B.2017.7.10
C.2017年07月10日
D.2017/7/10

最新試題

評價型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么?

題型:問答題

復驗合格的成品、物料方可發(fā)放使用,一直用至其產(chǎn)品()。

題型:填空題

設備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄,至少保存()年,批記錄由()負責管理,至少保存至產(chǎn)品有效期后()年。

題型:填空題

根據(jù)產(chǎn)品安全隱患、危害的嚴重程度,召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

題型:判斷題

下列情況需要提出復驗的有()

題型:多項選擇題

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

題型:判斷題

正常情況下,按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

題型:判斷題

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復核,并簽注()和()。

題型:填空題

在復驗期內(nèi),物料、中間產(chǎn)品或成品應掛()待驗標志。

題型:填空題

質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中,采取前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后,前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件,通過風險控制,避免危害的發(fā)生。

題型:判斷題