成品的留樣數量至少能確保按注冊批準的質量標準完成三次全檢驗。

原始記錄需由第二個有資質的人進行復核，并簽注（）和（）。

我國推行認證制度總體方案遵循的原則是什么？

在認證證書有效期限內，出現哪些情況，應當按規(guī)定重新換證？

召回是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

設備使用記錄、清潔記錄等生產、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產品有效期后（）年。

在什么情況下，認證機構作出認證撤銷的決定？

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

藥品不良反應的分型可分為A、B、C、D四型。

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。