單項選擇題下列關(guān)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的注冊描述正確的是（）

A.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨申請注冊，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊
B.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊
C.與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按第三類產(chǎn)品進行注冊
D.多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進行注冊


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1.單項選擇題下列屬于無源器械的是（）

A.臨床檢驗儀器設(shè)備
B.醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備
C.獨立軟件
D.醫(yī)用敷料

2.單項選擇題下列屬于有源器械的是（）

A.能量治療器械
B.重復(fù)使用外科器械
C.護理器械
D.醫(yī)用敷料

3.單項選擇題下列器械肯定屬于長期使用的是（）

A.消毒清潔器械
B.藥液輸送保存器械
C.有源器械
D.植入器械

4.單項選擇題主管醫(yī)療器械分類工作的部門是（）

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
C.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門
D.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

5.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請登記事項變更的情況是（）

A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化
B.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化
C.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更
D.進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變