單項選擇題診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內向發(fā)證部門申請（）認證。
A.《藥品生產質量管理規(guī)范》
B.《藥品經營質量管理規(guī)范》
C.《醫(yī)療器械經營質量規(guī)范》
D.《醫(yī)療器械生產質量規(guī)范》
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
1.單項選擇題診斷試劑經營企業(yè)應有質量管理人員2人。1人為（）；1人為主管檢驗師。
A.駐店藥師
B.藥士
C.執(zhí)業(yè)藥師
D.藥師
2.單項選擇題《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告》用于產品注冊時有效期為（）年。
A.1
B.2
C.3
D.4
3.單項選擇題樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據(jù)產品風險程度的高低，應屬于（）產品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
4.單項選擇題與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，根據(jù)產品風險程度的高低，應屬于（）產品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
5.單項選擇題（）應當對醫(yī)療器械說明書內容的真實性、完整性負責。
A.使用者
B.銷售員
C.生產企業(yè)
D.采購員
最新試題
以下具備承擔需國家藥品監(jiān)督管理局進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構為（）
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）
題型：單項選擇題
體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。
題型：判斷題
倫理委員會應當審查的內容包括（）
題型：多項選擇題
申請注冊提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告，只能委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
題型：判斷題
以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構所必須具備的條件是（）
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）
題型：多項選擇題
在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調工作的研究者是（）
題型：單項選擇題
一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。
題型：判斷題