單項選擇題與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
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1.單項選擇題（）應(yīng)當對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負責。
A.使用者
B.銷售員
C.生產(chǎn)企業(yè)
D.采購員
2.單項選擇題醫(yī)療器械的（）應(yīng)當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
A.產(chǎn)品名稱
B.生產(chǎn)地址
C.經(jīng)營地址
D.聯(lián)系方式
3.單項選擇題醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照（）使用醫(yī)療器械。
A.廣告宣傳單
B.醫(yī)療器械說明書
C.產(chǎn)品合格證
D.出廠檢驗單
4.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當妥善保存和管理。實施者應(yīng)當保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（）年。
A.一
B.兩
C.十
D.百
5.單項選擇題（）的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。
A.醫(yī)療器械臨床試用
B.臨床研究
C.臨床分析
D.醫(yī)療器械臨床驗證
最新試題
在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）
題型：單項選擇題
倫理委員會應(yīng)當審查的內(nèi)容包括（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）
題型：單項選擇題
多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。
題型：判斷題
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。
題型：單項選擇題
發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）
題型：多項選擇題
臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。
題型：判斷題
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
題型：判斷題
體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）
題型：多項選擇題
對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。
題型：單項選擇題