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A.1個
B.2個
C.3個
D.4個
A.主要研究者簽名
B.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽章
C.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽章，申辦者簽章
D.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽章，組長單位簽章，申辦者簽章
A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）
A.動物試驗
B.生物相容性試驗
C.小樣本的探索性試驗
D.單組目標(biāo)值試驗
A.具備三級甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.具備與開展器械臨床試驗一致的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目
最新試題
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。
在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。
滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲存在（）級潔凈室內(nèi)。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。
使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。
藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應(yīng)（）。
關(guān)于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。
應(yīng)當(dāng)對“三品一械”廣告內(nèi)容真實性和合法性負責(zé)的是（）。
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械是（）。