申辦者無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)上報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械“肯定無(wú)關(guān)”“可能無(wú)關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

以下具備承擔(dān)需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為（）

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。

對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）

一般情況下，臨床試驗(yàn)樣本可以有多個(gè)溯源編號(hào)，對(duì)樣本唯一性沒(méi)有要求。

第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無(wú)需各分中心簽章，僅要求組長(zhǎng)單位簽章即可。

臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要（）簽字/簽章。